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Spanish GovernmentMinistry of Health, Consumer Affairs and Social WelfareSpanish Agency of Medicines and Health Products
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Quick guide
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FAQS
10/10/2022
1.0.6. - Nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs
Incluye nuevas aclaraciones sobre agrupaciones y modificaciones de productos.

03/08/2022
0.1.6 - Modificación de productos en comunicaciones anotadas (incluye cambio de Legislación)
Se activa la posibilidad de cambiar los datos de los productos registrados en una comunicación; Legislación. Nombre comercial, Otras marcas comerciales, Modelos y Países, Desde la pestaña de productos se activa la modificación, se hacen los cambios y se confirma la modificación. Una vez terminado el proceso, en el histórico y en el calendario queda registro del cambio y se genera una nueva anotación con los datos actualizados.

03/08/2022
0.1.6 - Borrador recuperado - Cambiar legislación de los productos
En una comunicación recuperada, se puede cambiar la legislación que aplica a todos los productos para cambiarlos a reglamento, antes de enviar ese borrador recuperado. En la lista de productos hay un botón para ello y se pedirá confirmación de la modificación para evitar cambios no deseados. Si se confirma el cambio y no era correcto, no hay posibilidad de anularlo y debería borrarse el borrador recuperado para recuperarla de nuevo

29/06/2022
0.1.5 - Actualización de Guía y FAQs.
Se actualizan la guia rapida con las nuevas funcionalidades y nuevas preguntas recibidas de los usuarios.

02/06/2022
0.1.5. - Nuevas prestaciones de la aplicación
Inclusión de modelos en el pdf resumen generado. Inclusion de fabricantes en el buscador de productos. Nueva modificación de actualización de documentación.

27/05/2022
0.1.4. - Salida de Suiza del acuerdo de reconocimiento mutuo con la UE para Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro
Las empresas españolas designadas como representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida, o productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Suiza o de un tercer país, deberán comunicar sus datos y los productos en la aplicación RPS. Consulten nota informativa https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/informacion-sobre-el-acuerdo-de-reconocimiento-mutuo-mra-ue-suiza-para-todos-los-productos-sanitarios/

27/05/2022
0.1.4. - Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
El 26 de mayo de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2017/746 para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por lo que las nuevas comunicaciones de puesta en el mercado de estos productos deben realizarse en base a dicho Reglamento salvo los casos en que dispongan de un certificado CE válido acorde a la Directiva 98/79/CE o fueran productos de autocertificación que requieran de la intervención de un Organismo Notificado para acogerse al nuevo Reglamento. Los productos ya comunicados antes del 26 de mayo 2022 pueden continuar acogidos a la Directiva si disponen de certificado CE válido o requieren de la intervención de un Organismo Notificado como consecuencia de un cambio de clasificación debido al nuevo Reglamento, hasta las fechas previstas por el artículo 110 que varían dependiendo de las distintas clasificaciones y se pueden consultar en la nota informativa https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/nuevo-reglamento-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro/

13/05/2022
0.1.4. - Nueva edición de FAQs Preguntas Frecuentes.
Nuevas preguntas recibidas de los usuarios . Incluye actualización teniendo en cuenta cambios legislativos de Reglamentos y recuperaciones.

15/02/2022
0.1.4 - Nota informativa de uso de la nueva RPS
En este enlace se publicita la activacion y uso de la nueva aplicación para dejar de usar la antigua. https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/la-aemps-pone-en-marcha-una-nueva-rps-para-el-registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios

15/02/2022
0.1.3 - Procesos de baja de comunicaciones
Se activa la opción para poder comunicar la baja completa de una comunicación por cese de todos los productos incluidos en ella.

20/12/2021
0.1.2 - Cese de productos en una comuniación
Se habilita la modificación de cese de productos en una comunicación anotada. Para cesar productos de una comunicación hay que entrar en el listado de productos del detalle de la misma y pulsar al botón "Cese de producto" que habilita el componente para indicar que productos se cesan. Al "Confirmar" la modificación se generará una nueva anotación y quedará registrada la modificación en el histórico de la comunicación

15/12/2021
0.1.1 - Modelos y referencias en los productos
Se ha activado en cada producto el botón que permite cargar de manera manual o masiva (con un Excel proporcionado), los modelos y referencias de la familia de producto.

31/10/2021
0.1.0 - Bienvenido/a a RPS
RPS permite la inscripción en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios en la AEMPS (Fabricantes, y Representantes Autorizados, establecidos en España para productos sanitarios en serie de clase I , productos sanitarios a medida y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. así como para Agrupadores y Esterilizadores establecidos en España.

31/10/2021
0.1.0. - Lanzamiento de RPS v. 2021
Lanzamiento del Registro de Responsables de Productos Sanitarios en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

31/10/2021
0.1.0 - Acceder a RPS
Para poder acceder a la aplicación debe registrarse como usuario a través el botón Alta en la aplicación abajo a la izquierda. Si dispone de un usuario para RPS versión 2010 debe indicarlo en el campo Código de usuario. Si no dispone de claves antiguas de RPS y tiene claves para otra aplicación de la AEMPS (CCPS, IPS, CERTPS...), no debe indicarlas en ese campo. En ese caso no indique nada. Desde la AEMPS se concederán permisos y recibirá un correo electrónico con las credenciales de acceso.

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