| | ¿Nueva empresa o usuario? | |
|
|
| | | 0.2.1 | - | Fabricante extranjero de Productos Sanitarios a Medida comercializados en España |
| | Se habilita el modulo para poder registrarse como fabricante establecidos fuera de España de productos sanitarios a medida que se van a comercializar en España. Sólo deben comunicar los productos sanitarios a medida que introduzcan en territorio español. |
|
| | 0.2.0 | - | Nueva página web Comercialización de Productos |
| | Se publica la nueva página https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/comercializacion-en-espana-e-introduccion-en-el-eee/ que incluye nuevas Preguntas y respuestas Diferencias entre RPS y CCPS así como enlace a la nueva página https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/comercializacion-en-espana-e-introduccion-en-el-eee/introduccion-en-el-mercado-europeo-de-productos-sanitarios-y-productos-sanitarios-de-diagnostico-in-vitro/ relativa a esta aplicación RPS. Nuevas preguntas y respuestas de RPS actualizadas en formato HTML. |
|
| | 0.1.9. | - | Nueva versión de la aplicación |
| | Incluye, entre otros la posibilidad de que los los "Esterilizadores de productos sanitarios con marcado CE" destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, comuniquen los productos de los que son responsables de su puesta en el mercado. (Art. 14.3 del Real Decreto 1591/2009) |
|
| | 0.1.8. | - | Mejoras en los buscadores y en el resumen de comunicación |
| | Mejora del buscador de comunicaciones y el buscador de productos para incluir el tipo de responsable ( En calidad de,) en las búsquedas.
Se incluye el estado de la comunicación en el pdf Resumen para distinguir las Comunicadas de los estados inactivos (Baja, No procede) |
|
| | 0.1.7. | - | Nueva edición de preguntas frecuentes FAQs (30 de marzo 2023) |
| | Se incluyen preguntas relativas al nuevo Real Decreto 192/2023 entre otras novedades. |
|
| | 0.1.7. | - | Nueva edición de preguntas frecuentes FAQs |
| | Actualización del documento de preguntas frecuentes teniendo en cuenta el próximo cierre de la aplicación antigua. |
|
| | 0.1.7. | - | Aviso de cierre de la antigua aplicación RPS el 30 de junio 2023 |
| | El próximo 30 de junio 2023 cerrará definitivamente la antigua aplicación RPS ubicada en https://enviotelematico.aemps.es como se indicó en la Nota informativa PS, 8/2022. (https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps)
Se recomienda que recuperen sus comunicaciones antes de esa fecha. El procedimiento de recuperación se explica en la Guía Rápida colgada en esta aplicación. |
|
| | 0.1.7. | - | Nuevos datos en los pdf de anotación y resumen |
| | Se especifica el tipo de legislación declarada (Directiva o Reglamento) y los modelos y referencias de cada producto en el justificante de anotación y el resumen de comunicación. |
|
| | 0.1.7 | - | Categoría en los productos ahora es obligatoria |
| | Se hace obligatoria indicar la categoría en todos los productos que se comuniquen. En aquellas comunicaciones de productos anteriores al cambio, aparecerá el mensaje en rojo " Producto sin revisar" que indica la necesidad de realizar el cambio. Se actualizan con el botón "Modificación de producto". |
|
| | 0.1.7 | - | Modificación para cambiar a Reglamento los productos de una comunicación |
| | Se activa la modificación de la legislación que aplica en los productos que permite cambiar la misma en todos los productos para pasarlos de Directiva a Reglamento. Desde la pestaña de Productos, se activa dicha modificación se confirma el cambio y se trasladará a todos los productos registrados en la misma. Una vez el proceso termina, aparece en el histórico el cambio y en el calendario aparece un nuevo oficio de anotación con los datos actualizados. |
|
| | 0.1.6.rev2 | - | Nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs |
| | Actualización de preguntas y respuestas y adición de nuevas preguntas planteadas por los usuarios. |
|
| | 0.1.6. | - | Nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs |
| | Incluye nuevas aclaraciones sobre agrupaciones y modificaciones de productos. |
|
| | 0.1.6 | - | Modificación de productos en comunicaciones anotadas |
| | Se activa la posibilidad de cambiar los datos de los productos registrados en una comunicación; Nombre comercial, Otras marcas comerciales, Modelos y Países, Desde la pestaña de productos se activa la modificación, se hacen los cambios y se confirma la modificación.
Una vez terminado el proceso, en el histórico y en el calendario queda registro del cambio y se genera una nueva anotación con los datos actualizados. |
|
| | 0.1.6 | - | Borrador recuperado - Cambiar legislación de los productos |
| | En una comunicación recuperada, se puede cambiar la legislación que aplica a todos los productos para cambiarlos a reglamento, antes de enviar ese borrador recuperado.
En la lista de productos hay un botón para ello y se pedirá confirmación de la modificación para evitar cambios no deseados.
Si se confirma el cambio y no era correcto, no hay posibilidad de anularlo y debería borrarse el borrador recuperado para recuperarla de nuevo |
|
| | 0.1.5 | - | Actualización de Guía y FAQs. |
| | Se actualizan la guia rapida con las nuevas funcionalidades y nuevas preguntas recibidas de los usuarios. |
|
| | 0.1.5. | - | Nuevas prestaciones de la aplicación |
| | Inclusión de modelos en el pdf resumen generado.
Inclusion de fabricantes en el buscador de productos.
Nueva modificación de actualización de documentación.
|
|
| | 0.1.4. | - | Salida de Suiza del acuerdo de reconocimiento mutuo con la UE para Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro |
| | Las empresas españolas designadas como representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida, o productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Suiza o de un tercer país, deberán comunicar sus datos y los productos en la aplicación RPS. Consulten nota informativa https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/informacion-sobre-el-acuerdo-de-reconocimiento-mutuo-mra-ue-suiza-para-todos-los-productos-sanitarios/ |
|
| | 0.1.4. | - | Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro |
| | El 26 de mayo de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2017/746 para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por lo que las nuevas comunicaciones de puesta en el mercado de estos productos deben realizarse en base a dicho Reglamento salvo los casos en que dispongan de un certificado CE válido acorde a la Directiva 98/79/CE o fueran productos de autocertificación que requieran de la intervención de un Organismo Notificado para acogerse al nuevo Reglamento.
Los productos ya comunicados antes del 26 de mayo 2022 pueden continuar acogidos a la Directiva si disponen de certificado CE válido o requieren de la intervención de un Organismo Notificado como consecuencia de un cambio de clasificación debido al nuevo Reglamento, hasta las fechas previstas por el artículo 110 que varían dependiendo de las distintas clasificaciones y se pueden consultar en la nota informativa https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/nuevo-reglamento-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro/
|
|
| | 0.1.4. | - | Nueva edición de FAQs Preguntas Frecuentes. |
| | Nuevas preguntas recibidas de los usuarios . Incluye actualización teniendo en cuenta cambios legislativos de Reglamentos y recuperaciones. |
|
| | 0.1.4 | - | Nota informativa de uso de la nueva RPS |
| | En este enlace se publicita la activacion y uso de la nueva aplicación para dejar de usar la antigua. https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2022-ps/la-aemps-pone-en-marcha-una-nueva-rps-para-el-registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios |
|
| | 0.1.3 | - | Procesos de baja de comunicaciones |
| | Se activa la opción para poder comunicar la baja completa de una comunicación por cese de todos los productos incluidos en ella. |
|
| | 0.1.2 | - | Cese de productos en una comuniación |
| | Se habilita la modificación de cese de productos en una comunicación anotada. Para cesar productos de una comunicación hay que entrar en el listado de productos del detalle de la misma y pulsar al botón "Cese de producto" que habilita el componente para indicar que productos se cesan. Al "Confirmar" la modificación se generará una nueva anotación y quedará registrada la modificación en el histórico de la comunicación |
|
| | 0.1.1 | - | Modelos y referencias en los productos |
| | Se ha activado en cada producto el botón que permite cargar de manera manual o masiva (con un Excel proporcionado), los modelos y referencias de la familia de producto. |
|
| | 0.1.0 | - | Bienvenido/a a RPS |
| | RPS permite la inscripción en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios en la AEMPS (Fabricantes, y Representantes Autorizados, establecidos en España para productos sanitarios en serie de clase I , productos sanitarios a medida y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. así como para Agrupadores y Esterilizadores establecidos en España. |
|
| | 0.1.0. | - | Lanzamiento de RPS v. 2021 |
| | Lanzamiento del Registro de Responsables de Productos Sanitarios en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
|
| | | Para poder acceder a la aplicación debe registrarse como usuario a través el botón Alta en la aplicación abajo a la izquierda. Si dispone de un usuario para RPS versión 2010 debe indicarlo en el campo Código de usuario.
Si no dispone de claves antiguas de RPS y tiene claves para otra aplicación de la AEMPS (CCPS, IPS, CERTPS...), no debe indicarlas en ese campo. En ese caso no indique nada.
Desde la AEMPS se concederán permisos y recibirá un correo electrónico con las credenciales de acceso. |
|
|
|
